智能制药品牌市场消费需求分析

欲了解更多智能制药行业的未来发展前景，可以点击查看中研普华产业院研究报告《2023-2028年中国智能制药行业发展分析与投资前景预测报告》。

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大部分中国传统制药企业，尤其是中小型企业，尚处于“打造数字化基基础”阶段。在这个阶段，智能制造建设的重点应该立足核心需求，针对关键业务领域排摸自身现状、部署软硬件组件、开展小范围数字化试点，在某一个或几个业务板块内实现互联集成。以创新研发为战略侧重的企业，应重点部署研发相关实验室信息管理系统（LIMS）、临床试验管理系统（CTMS）以及控制层和设备层的对应应用；以成熟品种为侧重的企业，面对巨大的价格压力，精益生产和成本控制成为当务之急，应优先予以保证相配套的制造执行系统（MES）、仓库管理系统（WMS）等。制药企业可通过若干项目试点，逐步适应管理引导、技术支撑的智能制造建设思路。

企业已完成若干数字化项目，在一些业务领域建立了软硬件基础、积累了一定的组织转型经验。“互联化赋能”要求制药企业在智能制造上覆盖更广的业务领域、实现更深层次的应用、延伸至更高的管理层级。互联化赋能的智能制造变革复杂性大大提升，需要更多的管理层参与、更加清晰的愿景和更明确的目标。

作为生物制药行业的领军企业，华兰生物工程有限公司积极行动，在河南省新乡成立华兰基因工程有限公司（以下简称华兰基因），重点发展单抗药物。

与众多生物制药企业一样，华兰基因也面临着不断压缩研发周期、严格控制生产成本、质量监管指标日趋严苛的多重挑战。华兰基因清醒地认识到要想在激烈的市场竞争中占据优势，乃至脱颖而出，走“智能制药”道路是大势所趋。因此企业坚定了在智能生产环节上要下硬功夫的决心。

华兰基因启动了最新的单抗药物商业化生产车间项目（包括原液生产车间和制剂车间）。在一期项目的四条2,500升单抗生产线建设中，企业选择高起点，引入了西门子的SIMATICPCS7过程控制系统+BATCH配方管理批量控制系统，以及空调自控解决方案，用于打造最先进的生物制药自动化生产线，提升单抗药物批量生产的效率和质量，以期缩短药物上市周期，更快速地响应市场对单抗药物日益旺盛的需求。

众所周知，药物质量是药物批量生产的前提条件。在抗体药物研发和生产过程中，无论细胞株构建、细胞工艺开发，还是纯化和制剂，任何一个环节出现问题都会影响最终的药物质量。

通过西门子的SIMATICBATCH，可以对药物质量进行实时监控，将严格的质量分析检测贯穿整个生产过程。这不仅符合我国药品生产质量管理规范（GMP标准），也符合要求更高的美国食品药品监督管理局（FDA）标准，能有效地提升单抗药物质量的稳定性和可靠性，即便不同生产批次的单抗药物也可以保持标准一致的质量。

在确保质量的前提下，如何快速量产、创造效益是华兰基因单抗项目面对的重要课题，尤其是多品种抗体交替生产所产生的复杂变化，对批量过程自动化的实现精度与效果提出了严苛的要求。西门子SIMATICPCS7过程控制系统的软件和硬件架构都是模块化的，这就有利于单抗药物生产工序的灵活调整，快速切换配方与工艺工序，系统复杂程度也能得到显著降低，批次的生产时间随之缩短。

此外，由于华兰基因单抗药物商业化生产车间项目整体采用西门子完整软硬件解决方案，网络通讯统一由基于国际标准IEC61158和IEC61784的工业以太网通讯协议PROFINET担纲，现场通讯和数据交换得以在稳定、无缝互联的系统平台上实现，不仅降低了成本，而且有效地控制了工程调试周期，确保实现及时交付。

智能制造能够帮助制药企业增强质量控制、降低质量风险。智能制造系统增强了业务流程的透明性和可控性，并可自动排查潜在的产品质量风险，帮助制药企业管理层和质量控制部门实时掌握产品情况，一方面智能制造系统能够更精准地控制全批次物料配比和流程参数，更好地保证批间和批内的质量一致性，有效降低因产品质量问题而产生的批次报废、产品召回、生产线暂停的可能性；另一方面，为质量安全监管提供有效手段，降低不合规产品流入市场的风险，避免造成危害公共安全的恶劣事件。

智能制造可以帮助制药企业提升效率、优化成本。智能制造系统通过生产、质量、物流、营销、人力等环节的互联互通，实现生产资料的最优化调度，提升生产效率。同时，智能制造能够减少耗时、低水平的重复操作，有助于提升企业整体效率。此外，智能制造系统能对设备状态进行实时跟踪，协助规划设备的预防性维护保养，有效降低总体维护成本，避免因为设备故障而导致生产停滞或产出残次品。在物流方面，智能化仓储设备能够根据库存及订单情况，高效、精准地备料和配货，降低库存成本。

智能制造可以帮助制药企业发展新的运营模式。通过与生产供应上游供应商和下游用户的相关系统对接，制药企业可以合理高效地利用大健康数据、医疗大数据，制定更有针对性的研发方向和市场战略。同时，生产、质量、供应链系统的高度集成将让质量数据在线收集和产品质量在线放行成为可能，帮助制药企业改变传统间歇性生产的方式，探索形成连续性生产模式。此外，自动化的移动式设备将帮助制药企业实现柔性生产，根据不同患者的基因组等特征进行定制化生产，以满足罕见病、传染病对于药物的特殊需求。

未来，实现高水平智能制造的制药企业可以通过中央控制平台实时监控各个工艺环节和各个设备的状态，基于大数据形成业务策略和干预指令，并通过自动化设备执行指令和执行效果自动反馈。人机交互和机器间交互通过数据链接实时、无缝进行，通过质量在线控制、实时处理矫正和参数放行，管理决策时间可从现在的几小时降低到毫秒水平。同时，针对不同的用药需求，自动汇总确定排产、供采方案，实现高水平、质量安全可靠的超前生产。

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